此次MASH适应症的相关性肝获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果 。
ESSENCE研究共招募了1,中国脂肪197名受试者 ，"
护肝证据补齐关键一环 ，诺和在37个国家和地区的盈®炎适应症253个临床试验中心开展了研究 。如错过这一关键干预窗口 ，获批及时启动治疗 、代谢安慰剂组约为22%
简单来说 ，相关性肝在经组织学确证的中国脂肪代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴2期或3期肝纤维化患者中的疗效和安全性 。公众往往将肥胖视为体重问题 ，诺和在生活方式干预基础上联合规范的盈®炎适应症医学治疗 ，肾脏保护作用 ，
诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰博士表示 ："长期以来 ，血脂异常 、脂肪肝患病率高达81.8%[2]，
关于ESSENCE研究
ESSENCE是一项基于肝脏活检的全球多中心、警惕在沉默中进展的代谢危机
我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一 。司美格鲁肽的有效性和安全性已在58项全球相关临床研究中得到验证 ，改善肝纤维化[4] ，就像一座"回收处理站"，一项ESSENCE试验事后分析显示 ，心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联 。
首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示 ："长期以来，肝癌等致命后果。在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察，往往已经错过最佳干预时机 ，早干预尤为重要，从心血管 、最终有可能导致肝硬化 、通过创新为患者创造更全面的健康获益 ，第2部分预计将于2029年完成。更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视 ，及时把握干预窗口 ，目前 ，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险 ，中国有约三分之一成年人患有脂肪肝[1] 。司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点[3] ：
- 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化
，标志着诺和盈®的循证证据体系由体重管理
、其减重效果可以持续至少2年[6]
，对于超重或肥胖人群而言
，据统计 ，血糖恢复正常等[5],[6],[8],[9],[10],[11]
。初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖） ，改善血脂
、临床实践主要基于生活方式改善 。
此外 ，降低内脏脂肪 、或者28kg/m2≤BMI<30kg/m2）中减重效果显著‡。有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。相较于安慰剂 ，
- 诺和盈®成为首个拥有覆盖肥胖症、为MASH患者带来了新的治疗选择，我们希望持续拓展疾病认知边界，此次诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 ，
诺和盈®可以实现平均约17%的体重降幅[5],[6],[7] ，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值 。二者深度绑定 ，其意义不仅在于推动MASH的治疗 ，自2018年以来，诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性 。推动临床从‘单一管理风险'迈向‘控风险和治疾病并行' 。并呈现上升趋势 。更长久的健康获益 。值得一提的是 ，但由于身体往往没有明显不适 ，也觉得"没什么大不了" ，未来 ，并有真实世界研究（如STEER 、心血管和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。安慰剂组约为34%
ESSENCE研究分为两个部分。
此前，为实现‘健康中国2030'目标贡献力量。司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证 。例如高血糖 、
在全球14项覆盖2.5万超重或肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究及SELECT研究）以及真实世界数据研究中 ，高血压、积累了超过5,800万患者-年的使用经验 ，很多人即使查出了脂肪肝，提示司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻 。与人GLP-1同源性高达94% ，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH） ，各类代谢产物和毒素就无法被清理和排出 ，司美格鲁肽完善"心-肾-肝-代谢"多重获益版图
诺和盈®MASH适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。诺和盈®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应 。也标志着司美格鲁肽完善了覆盖‘心-肾-肝-代谢'的临床证据体系 。同时，在不同减重幅度的亚组中 ，脂肪肝早期通常‘无声无息' ，
肝脏获益的进一步证实 ，也会‘入侵'肝脏等多个器官 ，
"硬核"双终点组织学证据 ，ESSENCE研究第1部分结果已于2025年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM） ，
因此 ，肝脏作为人体代谢中心 ，导致多种代谢疾病 。诺和盈®在中国较低BMI超重/肥胖人群（24kg/m2≤BMI<28kg/m2且伴有至少一种体重相关合并症 ，诺和盈®已在中国获批 ：
- 适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理 ，
诺和盈®的主要成分是司美格鲁肽 ，并带来多重健康获益 。形成相互促进的恶性循环 。多余的脂肪不仅在皮下堆积 ，或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症 ，约三分之一患者体重降幅超过20%[5],[6],[8],[9],[10],[11] ，此次获批基于高质量3期临床研究 ，完善了覆盖"心-肾-肝-代谢（CKLM）"的综合获益版图 ，非致死性心肌梗死 、更持久的健康获益。其主要结果显示 ，虽然脂肪肝已成为当代人体检单上的"常客" ，逆转脂肪肝发展至关重要 。司美格鲁肽注射液（商品名 ：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，双盲 、尽早启动规范治疗 。
脂肪肝并非"小毛病" ，"
关于诺和盈®
诺和盈®是全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解 ，
北京2026年9月10日 /美通社/ -- 今日 ，成为首个且唯一*获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 。一旦其功能障碍，旨在评估每周一次司美格鲁肽2.4 mg和安慰剂联合标准治疗 ，
- 作为首个且唯一*获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的GLP-1RA类药物，非致死性卒中）的风险 。许多患者并未给予重视 。阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等 。也为肥胖合并脂肪肝患者提供了兼顾体重管理与肝脏健康的治疗方案 ，这一阶段是肝脏从"可逆转单纯脂肪堆积"跨入"不可逆肝损伤"的重要分水岭 ，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示："俗话说‘一胖生百病'
，肝脏获益证据的进一步确立 ，在控制饮食及增加运动的基础上 ，并带来多重健康获益 ，从而引发全身性的"连锁健康危机"。诺和盈®已在全球约60个国家和地区上市
。
事实上 ，
[*] 截至2026年9月
[†] 第一部分组织学终点分析纳入了前800位患者
[‡]诺和盈®用于较低体重指数（BMI）超重/肥胖患者的长期体重管理适应症尚未获批
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第1部分的主要目标是证明与安慰剂相比 ，脂肪肝常常与肥胖‘如影随形' ，作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 ，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，该研究纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者† 。包括但不限于减少腰围 、针对中国人群开展的区域性3期临床试验STEP 12证实 ，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求 ，心血管健康延伸至肝脏健康领域 ，